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英国成全球首个批准牛津和阿斯利康新冠疫苗的国家

履霜

英国批准了由牛津大学和阿斯利康(Astrazeneca)研发的新冠疫苗紧急使用,为数以百万剂的疫苗在英国投放打开了大门。由于出现传染性更强的新病毒株,英国的新冠感染病例近日激增。

英国批准了由牛津大学和阿斯利康(Astrazeneca)研发的新冠疫苗紧急使用,为数以百万剂的疫苗在英国投放打开了大门。由于出现传染性更强的新病毒株,英国的新冠感染病例近日激增。


这是在欧美国家新冠疫情形势加剧之际,本月以来西方国家研发的新冠疫苗第三次被批准紧急使用。在此之前,由辉瑞公司(Pfizer)和德国BioNTech SE研发的一款疫苗以及由Moderna研发的疫苗已在美国获得批准并开始投放。

阿斯利康的这款疫苗在临床试验中不如另外几种新冠疫苗有效。这款疫苗目前还没有在美国销售,美国食品药品管理局(FDA)尚需对当地进行的大规模试验进行评估并决定是否批准其使用。

英国目前正在应对一种可能更具传染性的新变种新冠病毒。这种变异病毒导致最近多国对英国旅客和货物实施了禁令,加大了在英国迅速铺开疫苗接种的政治紧迫性。辉瑞的疫苗已在英国上市,英国首相约翰逊在12月21日表示,这种分两针接种的疫苗已经进行了50万剂的首针接种。

英国的新冠疫情蔓延程度成为一个“越来越大的担忧”,一名卫生官员指,英国国民保健署正疲于应对急剧上升的病人数量。周一英国报告了创纪录的41385个新感染病例及357个死亡病例。

英格兰公共卫生署的医务总监Dr Yvonne Doyle表示:“这一波非常严重的感染出现在我们的医院系统处在最脆弱的时候,是一个越来越大的担忧,很多地区的新入院人数都在上升。”“尽管感染蔓延的程度前所未有,但是已经可以看到希望。”

据一位知情人士透露,科学家们表示,迄今为止批准使用的三种新冠疫苗应该会对英国出现的新变种病毒产生与临床试验类似的效果。阿斯利康高管也持同样观点。政府官员表示,变异病毒的传染性可能会比原来的新冠病毒高出70%。

辉瑞已承诺在今年年底前向英国再提供数百万剂新冠疫苗,不过在阿斯利康和牛津大学的新冠疫苗批准使用后,英国国家医疗保健系统的疫苗接种速度有望加快。这种疫苗在英国和其他地方的工厂生产。英国国民保健服务将根据疫苗供应情况决定向人们提供哪一种疫苗。

在临床试验中,阿斯利康的新冠疫苗在预防有症状新冠肺炎方面的效果明显低于辉瑞和Moderna的疫苗。但它的有效性仍高于FDA等监管部门在今年早些时候设定的50%有效率门槛,50%的有效率也是批准疫苗紧急使用的一个标准,紧急使用疫苗是为了减少新冠患者的住院和死亡。

阿斯利康周三表示,将在明年第一季度供应数以百万剂的疫苗,但没有提供确切数字。英国已经订购了多达1亿剂疫苗,足够5,000万人接种。

阿斯利康称,这款疫苗将用于18岁及以上的成年人。该公司没有对受种者的年龄或剂量大小提供进一步指导。

这款疫苗针对症状的新冠病例的有效性为62%-90%,具体取决于剂量大小。两个完整剂量相隔一个月左右接种的有效性可以达到62%,有一小部分志愿者先是接种了较低的初始剂量,然后接种了第二个标准剂量,显示出90%的有效性,这部分志愿者年龄均在55岁或以下。牛津大学和阿斯利康的科学家表示,他们不确定为什么这种接种方案会更有效。

牛津大学和阿斯利康此前表示,他们将接受监管机构对综合临床试验结果的分析以及在数据基础上做出的剂量建议。英国药物及保健产品规管局料将很快就这款疫苗的使用方案给出详细建议。

目前还不清楚其他国家会以多快的速度批准这款疫苗的使用。据一位知情人士透露,美国正在进行一项大规模临床试验,阿斯利康公司的高管预计将在2月份以前获得完整的试验数据并提交给美国监管机构。该人士表示,他们一直在分批向欧洲监管机构提交数据,预计2月份以前可在整个欧盟获得批准。

牛津大学和阿斯利康今年年初在研发新冠疫苗的竞赛中一度领先,但后来被更快地完成了临床试验的竞争对手反超。其疫苗由牛津大学詹纳研究所的科学家研发,利用弱化的感冒病毒将新冠病毒的遗传物质传递到细胞中,并通过间隔一个月的两次注射触发免疫力。

阿斯利康在4月份同意共同研发牛津大学的技术,并在全球范围内不求盈利的销售这款疫苗。到今年11月,该公司已达成协议,将向全球每个地区提供30亿剂疫苗。

在周三获得英国批准前,阿斯利康与牛津大学在疫苗研发之路上也遭遇了挫折。今年5月,他们在英国启动了一项二期和三期综合临床试验,计划招募超过1万名志愿者,并在8月前获得初步结果。但研究进展比最初希望的要慢,部分原因是英国夏季和秋季的大部分时间感染病例相对较少。

等到8月下旬阿斯利康启动有3万名志愿者参加的美国三期临床试验时,该公司已经落后于竞争对手辉瑞和Moderna,后者在一个月前就开始了类似规模的试验。两周内,阿斯利康又在一名英国志愿者出现不明原因的疾病后暂停了全球所有试验。英国监管机构允许其试验迅速恢复,但美国的试验却被搁置了六个多星期,直到10月份才被美国监管机构批准恢复。


英国

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